- 환자 중심의 안전관리 체계 확립을 통한 국민 건강 보호 길라잡이
- 시스템 기능개선 반영 안내(25.04.24.)
- '25년 4월 24일 기준 장기추적조사시스템 기능개선 반영사항을 안내드립니다.
자세한 사항을 링크를 통해 확인하세요.
- 첨단바이오포커스 제52호 발행
- 첨단바이오포커스 제52호가 발행되었습니다. 자세한 사항은 링크를 통해 확인하세요.
- 첨단바이오 정보동향 제141호
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- 첨단바이오포커스 제47호 발행
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- 첨단바이오포커스 제45호 발행
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- 첨단바이오포커스 제44호 발행
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규제과학센터 소식
공지사항
- 첨단바이오의약품 관련 법령 개정 및 장기추적조사 계획 등 제출 기관 변경 안내 (2023.9.21. 기준) 2023-09-26
- 시스템 기능개선 반영 안내(25.04.24.) 2025-04-25
- 장기추적조사시스템 개인정보처리방침 개정 안내 2025-03-12
자주하는 질문
- · 임상시험의 경우, 블라인드 진행 또는 개인정보수집 불가능으로 인해 환자이름 확보가 어려운 경우, 중대한이상사례 보고는 어떻게 하나요?
- · 투여내역 등록 동의와 장기추적조사 참여 동의는 각각 받아야 하나요?
- · 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 취급하는 의사 대상으로 별도의 투여내역 등록 방법에 대한 교육을 폐사에서 진행해야 하나요?
- · 임상시험의 경우 이중 눈가림 과제로 첨단바이오의약품 투여 대상자를 식별하지 못하는 경우에도 투여내역 등록을 해야하나요?
- · 투여내역 등록은 동의하였으나 장기추적조사는 비동의한 경우에는 투여내역 등록 동의여부를 확인할 수 있도록 모임상시험 동의서를 업로드하여도 되나요?
- · 진행 중인 장기추적조사의 동의서가 업데이트 되어 대상자별로 재동의를 득하고자 합니다. 새로 득한 동의서는 신규 등록이 필요한 것인지 만일 필요하다면 등록 기한은 어떻게 되나요?
- · 장기추적조사 투여내역 보고 완료 후 “투여등록 동의여부(또는 장기추적 동의여부)”를 변경(동의∙비동의)하고자 하면 어떻게 하나요?
- · 장기추적조사 투여내역 보고 시, “투여를 한 날로부터 7일” 이내에 장기추적조사시스템을 이용하여 등록해야 합니다. “투여를 한 날로부터 7일”은 투여일이 포함된 날 부터 인가요?
보도자료
- 의약품안전원, 2025 첨단바이오의약품 인체세포등 관리 과정 실시 2025-03-21
- 의약품안전원, ’24년 국내·외 첨단바이오의약품 정보동향 담은 '첨단바이오 포커스(2024년호)' 발간(2025.2.28.) 2025-02-28
- 의약품안전원, 첨단재생바이오법 개선사항 발굴 및 전문 인력 양성 로드맵 수립 연구 추진(2025.2.26.) 2025-02-26
주간동향
- · 첨단바이오 정보동향 제141호 2025-04-16
- · 첨단바이오 정보동향 제140호 2025-04-03
- · 첨단바이오 정보동향 제139호 2025-03-20
- · 첨단바이오 정보동향 제138호 2025-03-06
- · 첨단바이오 정보동향 제137호 2025-02-20
- · 첨단바이오 정보동향 제136호 2025-02-06
- · 첨단바이오 정보동향 제135호 2025-01-23
- · 첨단바이오 정보동향 제134호 2025-01-09
