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첨단바이오의약품 규제과학센터는 이용자 개인정보는 안전하게 처리 및 취급하고 있습니다.

개인정보처리방침

개인정보 보호정책
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터 홈페이지에 오신것을 환영합니다.

한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)은 개인정보보호법 제30조에 따라 정보주체의 개인정보를 보호하고 이와 관련된 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보처리방침을 수립·공개합니다.

본 개인정보처리방침은 시행일로부터 적용되며, 법령 및 방침에 따른 변경내용의 추가, 삭제 및 정정이 있는 경우에는 변경사항의 시행 전 지체없이 공지사항을 통하여 고지할 것입니다.

본 방침은 : 2022 년 1 월 19일 부터 시행됩니다.

제1조(개인정보의 처리 목적)
1. 규제과학센터는 다음의 목적을 위하여 개인정보를 처리하며, 처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며, 이용 목적이 변경되는 경우에는 개인정보보호법 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.

가. 회원가입 및 서비스 제공
- 회원가입 신청양식을 작성 후 규제과학센터에서 이를 확인하고 승인을 처리 합니다. 다만, 제출된 회원정보가 부정확할 경우 규제과학센터는 이를 반려할 수 있습니다.
- 판매공급내역 등록, 투여내역 등록 등의 전자민원 신청과 신청내역 조회 등을 위한 개인 식별 차원에서 개인정보(상호, 사업자번호(법인법인), 이메일, 이름, 전화번호, 비밀번호)를 입력 받아 처리합니다.
- 민원인의 신원 확인, 민원업무 접수 및 처리 확인, 사실조사를 위한 연락·통지, 처리결과 통보 등의 목적으로 개인정보를 처리합니다.
- 규제과학센터에 대한 의견제안, 원시자료 요청, 장기추적조사 정보 의견제안 등의 목적으로 개인정보를 처리합니다.

나. 서비스 개선목적 활용
- 시스템에 대한 접속빈도 파악 또는 시스템 내의 서비스 이용에 대한 통계 등을 목적으로 개인정보를 처리합니다.
제2조(개인정보의 처리 및 보유기간)
1. 규제과학센터는 법령에 따른 개인정보 보유 이용기간 또는 정보주체로부터 개인정보를 수집시에 동의받은 개인정보 보유·이용기간 내에서 개인정보를 처리·보유 합니다.

각각의 개인정보 처리 및 보유기간은 다음과 같습니다.

이용자 개인정보는 원칙적으로 개인정보의 처리목적이 달성되면 지체 없이 파기합니다. 단, 다음의 정보에 대하여는 아래의 사유로 명시한 기간 동안 보존합니다.
순번 개인정보파일의 명칭 운영근거/처리목적 보유기간
1 장기추적조사결과 보고의 접수 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제43조 준영구
2 이상사례 조사·분석 결과의 보고 접수 상동 준영구
3 정보수집동의 상동 회원탈퇴시까지
4 투여정보 상동 30년
5 판매⋅공급내역 관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제30조 30년
6 투여내역 관리 상동 30년
7 환자 관리 상동 30년
8 회원 관리 상동 회원탈퇴 시/목적 달성시
제3조(개인정보의 제3자 제공)
1. 규제과학센터는 정보주체의 개인정보를 원칙적으로 이용자의 개인정보를 제1조(개인정보의 처리 목적)에서 명시한 범위 내에서 처리하며, 이용자의 사전 동의 없이는 본래의 범위를 초과하여 처리하거나 제3자에게 제공하지 않습니다. 다만, 제5호부터 9호까지의 경우는 공공기관의 경우로 한정합니다.

1) 정보주체로부터 별도의 동의를 받는 경우
2) 법률에 특별한 규정이 있는 경우
3) 정보주체 또는 법정대리인이 의사표시를 할 수 없는 상태에 있거나 주소불명 등으로 사전 동의를 받을 수 없는 경우로서 명백히 정보주체 또는 제3자의 급박한 생명, 신체, 재산의 이익을 위하여 필요하다고 인정되는 경우
4) 통계작성 및 학술연구 등의 목적을 위하여 필요한 경우로서 특정 개인을 알아 볼 수 없는 형태로 개인정보를 제공하는 경우
5) 개인정보를 목적 외의 용도로 이용하거나 이를 제3자에게 제공하지 아니하면 다른 법률에서 정하는 소관 업무를 수행할 수 없는 경우로서 보호위원회의 심의·의결을 거친 경우
6) 조약, 그 밖의 국제협정의 이행을 위하여 외국정보 또는 국제기구에 제공하기 위하여 필요한 경우
7) 범죄의 수사와 공소의 제기 및 유지를 위하여 필요한 경우
8) 법원의 재판업무 수행을 위하여 필요한 경우
9) 형 및 감호, 보호처분의 집행을 위하여 필요한 경우

2. 규제과학센터는 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우 다음의 항목을 정보주체에게 알린 후 동의를 받겠습니다.

1) 제공받는 자의 성명(법인 또는 단체인 경우에는 그 명칭)과 연락처
2) 제공받는 자의 개인정보 이용 목적, 제공 하는 개인정보의 항목
3) 개인정보를 제공 받는 자의 개인정보 보유 및 이용기간
4) 동의를 거부할 수 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에는 그 불이익의 내용
제4조(개인정보처리의 위탁)
1. 규제과학센터는 원칙적으로 이용자의 동의 없이 해당 개인정보의 처리를 타인에게 위탁하지 않습니다. 다만, 규제과학센터가 제3자에게 개인정보의 처리업무를 위탁하는 경우에는 「개인정보보호법」제26조(업무위탁에 따른 개인정보의 처리 제한)에 따라 위탁하며 다음 각 호의 내용이 포함 된 문서에 의하며 위탁 업무의 내용과 수탁자를 규제과학센터 홈페이지에 게시합니다.

-위탁자 : 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터
-수탁자 : ㈜인포벨리코리아
-위탁내용 : 시스템 하자보수 및 기타 기술지원을 위한 회원정보 접근 등
-위탁기간 : 2021년 11월 19일 ~ 2022년 11월 18일

-위탁자 : 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터
-수탁자 : ㈜누리고
-위탁내용 : SMS문자전송 위탁
-위탁기간 : 2021년 11월 30일 ~ 2022년 11월 25일

-위탁자 : 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터
-수탁자 : NICE평가정보
-위탁내용 : 본인인증을 위한 이름, 휴대폰번호
-위탁기간 : 2021년 11월 8일 ~ 2022년 11월 7일

-위탁자 : 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터
-수탁자 : NICE평가정보
-위탁내용 : 아이핀 본인인증 서비스 제공
-위탁기간 : 2021년 11월 10일 ~ 2022년 11월 9일
제5조(정보주체의 권리․의무 및 행사방법)
1. 정보주체 또는 만14세 미만 아동의 법정대리인은 규제과학센터에 대해 언제든지 다음 각 호의 개인정보 보호 관련 권리를 행사 할 수 있습니다.

① 개인정보 열람요구
② 오류 등이 있을 경우 정정 요구
③ 삭제요구
④ 처리정지 요구

2. 제1항에 따른 권리 행사는 개인정보보호법 시행규칙 별지 제8호 서식을 작성하여 서면, 전자우편, 모사전송(FAX) 등을 통하여 하실 수 있으며, 기관은 이에 대해 지체 없이 조치하겠습니다.

3. 정보주체가 개인정보의 오류 등에 대한 정정 또는 삭제를 요구한 경우에는 정정 또는 삭제를 완료할 때까지 당해 개인정보를 이용하거나 제공하지 않습니다.

4. 제1항에 따른 권리 행사는 정보주체의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수 있습니다. 이 경우 개인정보보호법 시행규칙 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다.

5. 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 개인정보보호법 제35조 제5항, 제37조 제2항에 의하여 정보주체의 권리가 제한 될 수 있습니다.

6. 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.

7. 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.

* [개인정보보호법 시행규칙 별지 제8호] 개인정보(열람, 정정·삭제, 처리정치) 요구서
* [개인정보보호법 시행규칙 별지 11호] 위임장
제6조(처리하는 개인정보 항목)
1. 규제과학센터는 다음의 개인정보 항목을 처리하고 있습니다.
순번 개인정보파일의 명칭 운영근거/처리목적 개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 보유기간
1 회원정보 ○정보주체의 수집동의
○첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률시행령 제43조2항
o 제조·수입업체
    (필수) 회원구분(대표자, 담당자), 아이디, 비밀번호, 성명, 업소명/소속회사, 사업자등록번호(대표자의 경우), 이메일
    (선택) 휴대전화번호
o 의료기관
    (필수) 회원구분(대표자, 담당자), 아이디, 비밀번호, 성명, 의료기관명, 이메일
    (선택) 면허 종류, 면허번호, 휴대전화번호
o 환자
    (필수) CI, 휴대전화번호
o 본인인증
    (필수) CI, 휴대전화번호
회원탈퇴시까지
2 판매⋅공급내역 관리 ○첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제30조 o 제조·수입 업체 담당자     (필수) 성명, 휴대전화번호, 이메일 30년
3 투여내역 관리 ○첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제30조 o 의료기관
    (필수) 성명
    (선택) 면허번호, 면허 종류
o 환자
    (필수) 성명, 성별, 주민등록번호(외국인의 경우에는 외국인등록번호 또는 여권번호), 휴대전화번호, 주소, 흡연여부, 생년월일, 과거력
30년
4 환자 관리 ○첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제30조 o 제조·수입업체 담당자
    (필수) 성명
o 의료기관
    (필수) 성명
    (선택) 면허번호, 면허 종류
o 환자
    (필수) 성명, 주민등록번호(외국인의 경우에는 외국인등록번호 또는 여권번호), 휴대전화번호, 주소, 흡연여부, 생년월일, 과거력
30년
2. 인터넷 서비스 이용과정에서 아래 개인정보 항목이 자동으로 생성되어 수집될 수 있습니다.
- 이용자의 IP주소, 쿠키, MAC주소, 서비스 이용내역, 브라우져 요청 종류 및 프로토콜 버전, 방문기록 등

3. 동의를 거부할 권리 및 동의 거부에 따른 불이익
- 필수정보 수집에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다.
- 필수정보 외, 선택정보 수집에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다.
- 필수정보 수집에 동의를 하지 않을 경우, 서비스 이용이 제한될 수 있습니다.
제7조(개인정보의 파기)
1. 규제과학센터는 개인정보 보유기간의 경과, 처리목적 달성 등 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체 없이 해당 개인정보를 파기합니다.

2. 정보주체로부터 동의받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보(또는 개인정보파일)을 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관 장소를 달리하여 보존합니다.

3. 개인정보 파기 절차 및 방법은 다음과 같습니다.

1) 파기절차
규제과학센터는 파기하여야 하는 개인정보(또는 개인정보파일)에 대해 개인정보 파기계획을 수립하여 파기합니다. 규제과학센터는 파기사유가 발생한 개인정보(또는 개인정보파일)을 선정하고, 규제과학센터 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보(또는 개인정보파일)을 지체 없이 파기합니다.

2) 파기방법
규제과학센터는 전자적 파일 형태로 기록·저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없도록 파기하며, 종이 문서에 기록·저장된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하여 파기합니다.

제8조(개인정보의 안전성 확보조치)
규제과학센터는 개인정보보호법 제24조 제2항, 제29조 및 시행령 30조에 따라 다음과 같이 개인정보의 안전성 확보에 필요한 기술적, 관리적, 물리적 조치를 취하고 있습니다.

1. 개인정보 취급직원의 최소화 및 교육
- 개인정보를 취급하는 직원은 반드시 필요한 인원에 한하여 지정·관리하고 있으며 취급직원을 대상으로 안전한 관리를 위한 교육을 실시하고 있습니다.

2. 개인정보에 대한 접근 제한
- 개인정보를 처리하는 개인정보처리시스템에 대한 접근권한의 부여·변경·말소를 통하여 개인정보에 대한 접근통제를 위한 필요한 조치를 하고 있으며 침입차단시스템을 이용하여 외부로부터의 무단 접근을 통제하고 있습니다.

3. 접속기록의 보관
- 개인정보처리시스템에 접속한 기록을 1년(5만명 이상의 개인정보나, 고유식별정보, 민감정보 포함시 2년) 이상 보관·관리하고 있습니다.

4. 개인정보의 암호화
- 개인정보는 암호화 등을 통해 안전하게 저장 및 관리되고 있습니다. 또한 중요한 데이터는 저장 및 전송 시 암호화하여 사용하는 등의 별도 보안기능을 사용하고 있습니다.

5. 보안프로그램 설치 및 주기적 점검·갱신
- 해킹이나 컴퓨터 바이러스 등에 의한 개인정보 유출 및 훼손을 막기 위하여 보안프로그램을 설치하고 주기적으로 갱신·점검하고 있습니다.

6. 비인가자에 대한 출입 통제
- 개인정보를 보관하고 있는 개인정보처리시스템의 물리적 보관 장소를 별도로 두고 이에 대해 출입통제 절차를 수립·운영하고 있습니다.
제9조 (개인정보를 자동으로 수집하는 장치의 설치·운영 및 그 거부에 관한 사항)
1. 우리 홈페이지는 이용자에게 개인형서비스를 제공하기 위해 이용정보를 저장하고 수시로 불러오는 ‘쿠키(cookies)’를 사용합니다.

2. 쿠키는 웹사이트를 운영하는데 이용되는 서버가 사용자의 컴퓨터 브라우저에게 보내는 소량의 정보이며 이용자들의 PC 컴퓨터내의 하드디스크에 저장 되기도 합니다.
1) 쿠키의 사용목적 : 자주 찾는 서비스를 설정할 수 있도록 하여 이용자에게 최적화된 정보 제공을 위해 사용합니다.
2) 쿠키의 설치 운영 및 거부 : 웹브라우저 상단의 도구 > 인터넷 옵션 > 개인정보 메뉴의 옵션 설정을 통해 쿠키 저장을 거부할 수 있습니다.
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제10조(개인정보보호책임자)
1. 규제과학센터는 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보처리와 관련한 정보주체의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 아래와 같이 개인정보보호책임자를 지정하고 있습니다.

▶ 개인정보보호책임자
성명 : 이성현
직책 : 본부장
연락처 : 02-2172-6853
이메일 : sunghyun@drugsafe.or.kr

▶ 개인정보보호 담당부서
부서명 : 정보화팀
직책 : 팀장
담당자 : 김상윤
연락처 : 02-2172-6731
이메일 : ksangyoon@drugsafe.or.kr

2. 정보주체는 안전원의 서비스를 이용하면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제에 관한 사항을 개인정보보호 책임자 및 담당부서로 문의하실 수 있습니다. 안전원은 정보주체의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.
제11조(개인정보 열람청구)
1. 정보주체는 개인정보보호법 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 규제과학센터는 정보주체의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.

1) 개인정보 열람청구 접수·처리 부서
- 경영지원팀 임병직 : 02)2172-6763 (limbj@drugsafe.or.kr)

2. 정보주체는 제1항의 열람청구 접수·처리부서 이외에, 개인정보보호위원회의 '개인정보보호 종합지원 포털' 웹사이트(www.privacy.go.kr)를 통하여서도 개인정보 열람청구를 하실 수 있습니다.

- 개인정보 보호위원회 개인정보보호 종합지원 포털 → 개인정보 민원 → 개인정보 열람 등 요구
제12조(권익침해 구제방법)
개인정보주체는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위하여 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다.이 밖에 기타 개인정보침해의 신고 및 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기를 바랍니다.

▶ 개인정보 침해신고센터 (한국인터넷진흥원 운영)
- 소관업무 : 개인정보 침해사실 신고, 상담 신청
- 홈페이지 : privacy.kisa.or.kr
- 전화 : (국번없이) 118
- 주소 : (58342) 전남 나주시 진흥길 9(빛가람동) 한국인터넷진흥원 개인정보침해 신고센터

▶ 개인정보 분쟁조정위원회
- 소관업무 : 개인정보 분쟁조정신청, 집단분쟁조정
- 홈페이지 : www.kopico.go.k
- 전화 : (국번없이) 1833-6972
- 주소 : (03171) 서울특별시 종로구 세종대로 209 정부서울청사 12층 개인정보분쟁조정위원회

▶ 대검찰청 사이버범죄수사단 : (국번없이) 1301 (www.spo.go.kr)
▶ 경찰청 사이버범죄수사단 : (국번없이) 182 (ecrm.cyber.go.kr)
제13조(개인정보의 추가적인 이용·제공의 기준)
1. 정보주체의 동의없이 추가적인 이용 또는 제공할 때 판단기준은 다음과 같습니다.

1) 당초 수집 목적과 관련성이 있는지 여부
2) 개인정보를 수집한 정황 또는 처리 관행에 비추어 볼 때 개인정보의 추가 적인 이용 또는 제공에 대한 예측 가능성이 있는지 여부
3) 정보주체의 이익을 부당하게 침해하는지 여부
4) 가명처리 또는 암호화 등 안전성 확보에 필요한 조치를 하였는지 여부
제14조(개인정보 처리방침 변경)
1. 이 개인정보 처리방침은 2022. 1. 19일부터 적용됩니다.

2. 이전의 개인정보 처리방침은 아래에서 확인하실 수 있습니다.

- 2021. 11. 19 ~ 2022. 1. 18 적용 (클릭)