장기추적조사 대상으로 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자,
첨단바이오이의약품 품목허가를 받은 자, 수입자

임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 장기추적조사 계획을 다음 각 호의 구분에 따른 날의 전날까지 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 임상시험 계획 승인을 받은 자: 임상시험용 첨단바이오의약품을 공급한 날

2. 품목허가를 받은 자 및 수입자: 첨단바이오의약품을 판매˙공급한 날

(첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제32조제2항)

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제정고시

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제16556호, 2019.8.27. 제정) 시행(2020.8.28.)에 따라 인체세포 등으로 제조된 첨단바이오의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 실시하는 장기추적조사에 대해 상위법령에서 위임한 세부 절차 및 방법을 정함으로써 장기추적조사를 적정하게 실시하고자 함

법률 내용

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제30조제2항

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제30조제1항

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행규칙 제32조

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제3조,제4조,제5조