| 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템

민원인이 언제 어디서나 편리하게 인터넷을 이용하여 민원신청 등을 편리하게 이용하실 수 있습니다.

전자민원/보고 → 로그인 → 전자민원/보고 작성 → 제출 → 검토 및 보완 요청 → 보고현황 조회

1. 전자민원/보고는 로그인이 필요한 서비스이며, 일부 전자민원/보고는 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 전자민원/보고를 해야 합니다.
2. 회원가입 당시 신청한 아이디와 비빌번호를 이용하여 인증을 받습니다. 아이디 또는 비밀번호를 잊어버리신 경우 시스템에서 제공하는 아이디/비밀번호 찾기를 이용하시면 됩니다.
3. 전자민원/보고 작성 시 회원의 기본정보는 회원가입 시 입력하셨던 정보를 참조하여 자동으로 표시하며 보고 제출에 필요한 필수 입력 항목을 모두 입력해야 합니다.
4. 보고에 필요한 필수정보와 첨부파일 등을 모두 입력하였으면 제출 버튼을 눌러 보고를 완료 합니다.
5. 제출된 전자민원/보고는 규제과학센터 업무 담당자의 검토 후 보완이 필요한 경우 회원 업무 담당자에게 SMS 또는 기타(메일, 전화 등) 방법으로 보완요청을 보내드립니다.
6. 제출된 전자민원/보고는 마이페이지에서 보고현황을 조회 할 수 있습니다.

장기추적조사시스템에서는 아래 민원/보고에 대해서 온라인을 통해 전자민원/보고를 할 수 있습니다.

전자민원/보고 종류 리스트로 민원/보고명 형식, 보고자, 특이사항 등을 알려줍니다.
민원/보고명	형식	보고자	특이사항
장기추적조사(변경)계획 보고	보고민원	제조ㆍ수입업	의약품안전나라에서 보고
판매ㆍ공급내역등록	보고민원	제조ㆍ수입업	판매ㆍ공급 시 즉시 보고
투여내역 등록	보고민원	의료기관	매 투여일로부터 7일 이내 보고
중대한 이상사례 보고	보고민원	제조ㆍ수입업	의약품안전나라에서 보고 중대한 이상사례를 알게 된 날부터 15일 이내 보고 보고 후 6개월 이내 조사분석결과 보고
장기추적조사 이행ㆍ평가 결과보고	보고민원	제조ㆍ수입업	의약품안전나라에서 보고 최초보고 : 장기추적조사대상 첨단바이오의약품이 최초 판매공급일로부터 1년이 되는 날 정기보고: 매년 1년이 해당되는 날 최종보고: 추적조사가 완료되는 날로부터 6개월이 되는 날

참조) 제조수입업자: 임상시험계획 승인을 받은자, 첨단바이오의약품 품목허가를 받은자 및 수입업자
의료기관: 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사

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