첨단바이오의약품 장기추적조사 제도란, 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 제도입니다.

※ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)」제30조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있습니다.

「첨단재생바이오법」시행 ('20.08)에 따른 장기추적조사 의무화

첨단바이오의약품을 투약한 모든 환자(임상시험 환자, 시판 후 환자 포함)에 대한 장기추적조사 의무화와 안정적인 제도 정착을 위해 장기추적조사 세부업무를 효율적으로 지원할 수 있도록 규제과학센터에서 장기추적조사시스템을 운영하고 있습니다.

<장기추적조사 흐름도>

① 식품의약품안전처가 장기추적조사 실시자에 장기추적조사대상 지정·통보합니다.
② 장기추적조사 실시자는 규제과학센터에 장기추적조사계획서 및 장기추적조사 실시 의료기관과의 장기추적조사 이행 계약서 서식을
     규제과학센터 전산망을 통해 제출해야 합니다.
③ 규제과학센터는 장기추적조사 실시자에 장기추적조사계획 검토결과를 통보(검토일 30일)합니다.
④ 장기추적조사 실시자는 장기추적조사 실시 의료기관과의 장기추적조사 이행 계약 및 운영관리를 제공하고, 판매·공급내역을 규제과학센터
     전산망을 통해 보고해야 합니다.
⑤ 투여병원(첨단바이오의약품 취급하는 의사, 치과의사, 약사)은 첨단바이오의약품 투여환자의 인적사항 및 투여내역을 규제과학센터 전산망에
     등록해야 합니다.
⑥ 장기추적조사 실시자는 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우 알게된 날부터 15일 이내에 발생사실 및 조사·분석 계획 보고, 이후 6개월
     이내에 조사·분석 결과를 보고해야 합니다.
⑦ 장기추적조사 실시 의료기관은 장기추적조사 실시자에게 장기추적조사 진행 등 결과를 제공합니다.
⑧ 장기추적조사 실시자는 최초 판매·공급한 날 기준으로 1년이 되는 날마다 장기추적조사 이행 ·평가 결과를 규제과학센터 전산망을 통해
     보고해야 합니다.
⑨ 규제과학센터는 안전성 정보를 주기적으로 식품의약품안전처에 보고하며, 필요시 식품의약품안전처는 장기추적조사 실시자에게 안전 조치를
     취합니다.
※ 식품의약품안전처장은 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대해 장기추적조사를 지속 할 필요가 없다고 인정하는 경우 그 지정을 해제할 수 있습니다.

￭ 장기추적조사계획 수립 및 제출 → 판매·공급내역 등록 → 투여내역 등록 → (중대한)이상사례 발생 보고 및 조사∙분석
   → 이행∙ 평가 결과보고 제출

<장기추적조사 절차 개요>

1. 장기추적조사 계획 수립 및 제출
▪ 보고자: 장기추적조사 실시자
▪ 보고시기
   - 임상시험계획 승인을 받은자: 임상시험용 첨단바이오의약품을 공급한 날의 전날까지 수립
   - 품목허가를 받은 자 및 수입자: 첨단바이오의약품을 판매∙공급한 날의 전날까지 수립
2. 판매·공급내역 등록
▪ 보고자: 장기추적조사 실시자
▪ 보고시기: 판매·공급할 때마다 전산망 이용하여 등록
3. 투여내역 등록
▪ 보고자: 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사
▪ 보고시기: 매 투여일로부터 7일 이내 등록 
4. (중대한)이상사례 발생 보고 및 조사∙분석 
▪ 보고자: 장기추적조사 실시자
▪ 보고시기
   - 중대한 이상사례를 알게 된 경우 알게 된 날부터 15일 이내에 해당 이상사례의 발생 사실과 이에 대한 조사·분석 계획을 식약처장에게 보고
   - 조사·분석 계획을 제출한 날부터 6개월 이내에 중대한 이상사례에 대한 조사·분석 결과보고를 식약처장에게 보고
5. 이행∙ 평가 결과보고 제출
▪ 보고자: 장기추적조사 실시자
▪ 보고시기: 장기추적조사 이행·평가 결과를 다음 해당하는 날을 기준으로 식약처장에게 제출
  (최초보고) 최초 판매·공급일로부터 1년이 되는 날
  (정기보고) 매년 최초보고일에 해당되는 날
  (최종보고) 추적조사가 완료된 날로부터 6개월이 되는 날

<장기추적조사 이행 과정(장기추적조사 실시자)>

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제30조, 제32조

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제29조, 제30조, 제31조, 제33조, 제34조, 제36조, 제41조

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제32조

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 (식약처 고시 제2024-47호)