장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원을 위하여 첨단바이오의약품 규제과학센터 설립 필요성이 대두되었으며 식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원을 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정(20.9.23) 되었습니다.
(관련근거 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제32조)

첨단바이오의약품 안전관리의 중요성은 기존의 합성의약품과는 다른 특성으로 원료뿐 아니라 채취부터 사용단계, 시판 후 장기추적조사까지 이어지는 전주기적 안전관리가 필요 합니다.

첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)는 첨단바이오의약품의 전주기적 안전관리체계 구축을 통하여 국민의 건강한 삶을 보장할 수 있도록 장기추적조사 지원, 종합적인 정보 기술 지원에 역량을 집중하고 있습니다.

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  장기추적조사지원

  장기추적조사계획검토, 전산망 구축 및 운영, 중대한 이상사례 보고 및 분석 등록, 장기추적조사 관련 자료 이관 지원 등

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  정보ㆍ수집 제공

  첨단바이오의약품 관련 국내외 동향 수집 및 제공, 매월 주요 이슈를 선정하여 첨단 기술 및 규제 정보 제공

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  규제선진화 연구

  첨단바이오의약품 규제선진화를 위한 제도 및 기준규격 연구, 첨단바이오의약품 국제규제조화 협력 체계 마련

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  전문교육 및 홍보

  첨단바이오의약품 제조품질교육, 사용안전교육 실시 예정(‘21.11)