첨단바이오의약품 장기추적조사 투여내역 등록 함께 따라해 볼까요?
장기추적조사 대상 지정 품목을 투여하였나요?
전산망 등록 절차와 유의사항을 친절히 안내드립니다.

□ 투여내역 등록이란?
 ㅇ 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사는 투여 대상자의 동의를 받아 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 합니다. (첨단재생바이오법 제30조제4항)
 ㅇ 등록자
    - 첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사
 ㅇ 등록시기
    - 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여한 날부터 7일 이내 전산망에 등록

□ 투여내역 동의는 어떻게 받나요?
 ㅇ 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사는 규제과학센터에 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역 등록을 위해 투여 대상자로부터 서면동의를 받아야 합니다. (첨단재생바이오법 시행령 제32조)
 ㅇ 투여내역 동의 진행 절차  
   - 1. 첨단바이오의약품 투여 → 2. 환자 투여내역 등록 서면동의 → 3. 규제과학센터에 동의서 파일 업로드 
 ㅇ 투여 대상자가 미성년자인 경우, 본인과 그 부모(부모가 없는 경우 법정대리인)의 동의를 함께 받아야 합니다.
 ㅇ 서면동의를 받으려는 자는 투여 대상자 또는 그 대리인에게 동의서 내 기재된 항목을 충분히 설명해야 합니다.
 ㅇ 첨단바이오의약품 투여내역 등록 동의서 내 포함항목 (첨단재생바이오법 시행령 제32조제1항)
    1. 투여 받는 첨단바이오의약품이 장기추적조사 대상이 되는 첨단바이오의약품이라는 사실
    2. 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역이 규제과학센터에 등록된다는 사실
    3. 서면동의의 철회 방법 및 절차 등에 관한 사항
    4.개인정보의 보호에 관한 사항
    5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

□ 투여내역은 어디에 등록하나요?
 ㅇ 장기추적조사시스템(ltfu.mfds.go.kr)
    - 시스템 로그인 → 투여내역 입력 → 투여내역 제출 → 수정·보완
    ① 회원가입 및 로그인
       : 의료기관 관리자로 계정 가입 (면허증, 의료기관 재직증명서 모두 제출)
       : 승인 및 권한부여 진행 후, 시스템 사용
    ② 정보 입력 및 확인
       : 투여 의약품, 환자 인적사항 및 투여 의료기관 정보 등 작성항목 입력
    ③ 임시저장 / 최종제출
       : 임시저장 후 작성중인 정보 불러오기
       : 규제과학센터로 최종 제출
    ④ 수정·보완 요청
       : 작성자 수정·보완 요청
       : 또는 규제과학센터 담당자 수정·보완 요청

□ 투여내역 등록 관련 안내사항
 ㅇ 환자가 투여내역 등록 동의를 하지 않은 경우, 투여내역 등록 시 '비동의'를 선택하여 환자 인적사항을 제외하고 입력하시기 바랍니다.
 ㅇ 제조번호 입력 시 장기추적조사 실시자가 사전에 등록한 판매·공급 내역을 조회하여 불러올 수 있으며, 조회 내역이 없는 경우에는 직접 입력하여 등록할 수 있습니다.
 ㅇ 장기추적조사 전산망 구축 이전에 '의약품 안전나라(NeDrug)'를 통해 등록된 투여내역 정보는 규제과학센터로 이관 요청하여 장기추적조사시스템에서 통합 관리하실 수 있습니다.
 ㅇ 장기추적조사 실시자는 의료기관에서 등록한 의약품별 투여현황을 마이페이지에서 확인하실 수 있습니다.

첨단바이오의약품 투여 환자의 체계적인 관리를 통하여 안전정보 확보 및 추적관리를 위한 노력에 한국의약품안전관리원이 앞장서겠습니다.