국내동향

• 식약처, 2024년 바이오의약품, 의약외품 분야 등 민원인 안내서 발간계획 안내
• 과기정통부, '2024년 바이오·의료기술개발사업 시행계획' 추진
• 복지부, 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
• 과기정통부, 제3회 지방과학기술진흥협의회 개최
• 식약처, 2024년 규제지원 사업 일정 공개
• 질병청, 「국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 주요 질의·답변집」 발간 안내
• 복지부, '첨단바이오 국가전략기술 특화연구소 1호' 지정
• 복지부, "첨단기술 접목한 유전자치료제 연구개발 지원 지속 강화" 보도설명자료 게시
• 식약처, 2023년 민원편람 게재 안내


주요국 동향

미국

• FDA, 낫적혈구병 유전자치료제 'CASGEVY􄟰'규제 조치 요약본 게시
• FDA, 낫적혈구병 유전자치료제 'LYFGENIA􄟰'규제 조치 요약본 게시
• CBER, 생물학적 제제 허가신청(BLA)과 신약 품목허가신청(NDA) 행정처리 관련 표준작업지침서 및 정책(SOPP 8401) 업데이트
• FDA, ELEVIDYS􄟰 처방정보(USPI) 업데이트 관련 Supplement Approval letter 공지
• FDA, CASGEVY􄟰 적응증 확대 관련 Approval letter 및 규제조치 요약본 게시
• CBER, 2024년 승인된 희귀의약품 목록 업데이트
• FDA, 키메릭 항원 수용체 T세포 치료제 처방정보(PI) 및 복약안내문(MG) 업데이트 관련 Notification Letter 공지
• CBER, 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 승인 현황 공개
• CBER, 첨단재생의료치료제 지정 요청 등 누적 현황 공개
• CBER, 생물학적 제제의 신청자 또는 후원자와의 규제 회의 관련 표준작업지침서 및 정책(SOPP 8101.1) 업데이트
• FDA, 인간 유전체 편집을 이용한 유전자치료제 관련 최종 가이던스 공개
• FDA, CAR-T 세포치료제 개발 시 고려사항 관련 최종 가이던스 공개
• CBER, 2024년 발행 계획 중인 가이던스 리스트 업데이트
• FDA, STRATAGRAFT􄟰 처방정보(USPI)와 환자 첨부 문서(PPI) 업데이트 관련 Supplement Approval letter 공지

유럽

• CHMP, 'Abecma'의 판매허가 조건 변경 권고
• EMA, 인간 또는 동물 세포주를 사용하여 제조된 생명공학 적용 의약품의 바이러스 안전성 평가 관련 ICH Q5A(R2)-Step 5 가이드라인 공개
• PRAC, 키메릭 항원 수용체 T세포 기원 악성종양 위험성 조사
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 1월 월간 회의 의제
• EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use)에서 평가 중인 인체의약품 리스트 중 첨단치료의약품 관련
• EMA, Human Medicine Highlights of 2023 공개
• EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use) 1월 월간 회의 의제
• EMA, 혁신 대책 위원회(ITF) 관련 회의 개최 안내
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품 정보 업데이트 6건
• EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 1건

일본

• PMDA, 재생의료 등 제품에 대한 '사용상 주의' 개정 지시 통지문 게재
• MHLW, 제91회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 안내
• PMDA, 신뢰성 보증부 설명회 2024 봄 설명회 개최 안내
• MHLW, 「희귀질병용 의약품 등의 지정에 관한 취급에 대하여」 일부개정
• MHLW, 「우선심사 등의 처리에 대하여」 일부개정
• PMDA, 제4회 표적특이성을 갖는 in vivo 유전자치료제의 벡터에 대한 평가 방안 전문부회 관련 자료 게재
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험(확대 치험) 정보 업데이트
• PMDA, Updates (2024년 1월호) 게재


Key Issue

2023년 국내·외 첨단바이오의약품 관련 교육 현황

국내 첨단바이오의약품 분야는 생명공학 기술을 기반으로 개발이 빠르게 이루어지고 있고, 성장 가능성과 글로벌 도약가능성이 크다. 첨단바이오의약품 분야는 고도의 전문성과 지속적인 혁신이 요구되는 것은 물론, 기술 성장 속도에 맞춰 맞춤형 규제가 적용되므로 분야의 성장을 위해선 전문 인력 확보가 중요하다. 정부는 바이오헬스 인재양성을 위한 교육과정의 중요성을 강조하며 전문인력 양성을 위해 다양한 전략적인 지원체계를 마련하고 있다. 이에 따라, 한국의약품안전관리원은 『첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)』에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)로 지정되어, 『첨단재생바이오법』 제32조제3항에 따라 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성 사업과 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보 사업을 담당하고 있다.
이번 Key issue에서는 2023년 규제과학센터에서 실시된 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육을 포함한 국내·외 다양한 기관들에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 교육에 관한 내용을 제공하며, 2024년에 진행 예정인 교육도 함께 살펴보고자 한다.


....<중략>

더 많은 내용이 첨단바이오 포커스 Vol.38에 담겨져 있습니다. 자세한 정보를 원하시면 첨부파일을 확인해주세요!