국내동향

• 식약처, '융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(공무원 지침서)' 개정 안내
• 복지부, 첨단재생의료실시기관 지정 현황 알림
• 식약처, ‘첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정’ 일부개정고시
• 과기정통부, 한-영 첨단바이오 석학 간담회 개최
• 식약처, 플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인안내서) 개정
• 식약처, 첨단바이오의약품 규제과학 선도
• 중기부, 첨단생명공학(바이오)분야 한·일 협력 본격 추진
• 과기정통부, 제3회 국가전략기술(첨단바이오 분야) 포럼 개최
• 복지부, 2023년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
• 과기정통부, 「제13회 시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리 콘퍼런스」 개최
• 식약처, 바이오의약품 품목허가 시 다빈도 보완사례집(민원인 안내서) 제정
• 식약처, 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집 개정·발간
• 식약처, '세포치료제 세포은행 평가 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 안내


주요국 동향

미국

• FDA, 유전자치료제 활성 및 비교동등성 평가 방법 표준화와 T세포치료제 평가를 위한 워크숍 개최
• CBER, 2023년 승인된 희귀의약품 목록 공개
• FDA, BCMA 및 CD19 표적 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료 후 악성종양의 위험성 조사
• OTP, "Warrior Families: Advancing Regenerative Medicine Through Science" 웨비나 발표자료 및 녹취록 공개
• CBER, 생물학적 제제의 신청자 또는 후원자와의 규제 회의 관련 표준작업지침서 및 정책(SOPP 8101.1) 업데이트

유럽

• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 11월 월간 회의 의제
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 11월 월간 회의 의제
• EMA, 정보의 날 개최
• EMA, 첨단치료의약품 분류에 대한 과학적 권고사항 목록 공개
• EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 2건

일본

• PMDA, ICH S12 가이드라인 브리핑 개최
• MHLW, '혁신적인 의약품·의료기기·재생의료 등 제품 창출을 위한 민관 대화' 개최
• MHLW, 제89회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA Updates (2023년 11월호) 게재
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험(확대 치험) 정보 업데이트


Key Issue

국내 첨단바이오의약품 장기추적조사제도 운영 현황

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 '첨단재생바이오법')은 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해 2020년 8월에 제정되어 3년간 시행해 왔다.
첨단바이오의약품 기술 개발이 활성화 되어 새로운 의료 패러다임이 등장함에 따라 미충족 수요가 큰 희귀·난치성 질환자에게 새로운 희망을 선사할 뿐만 아니라, 만성 질환 치료, 노화 관련 질병의 치료 등 국민들의 삶의 질 향상에 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
국내 첨단바이오의약품 기술 개발 성장과 동시에 개발부터 제품화, 허가 후 사용까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화하기 위해 원료 세포 채취부터 세포별 안전 품질관리체계를 구축하고 투여받은 환자의 안전 확보를 위해 투여 후 장기간 동안 이상사례 여부 등 안전성을 추적 조사하는 장기추적조사제도가 시행되고 있다.
이번 키이슈에서는 첨단재생바이오법이 시행된 지 3년이 지난 현재의 장기추적조사제도 운영 현황 및 효율적인 운영을 위해 2023년 8월 16일에 개정·공포된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」에 대한 내용을 살펴보고, 이에 따라 확장된 첨단바이오의약품 규제과학센터의 역할에 대해 살펴보고자 한다.


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