국내동향

• 식약처, 규제과학센터를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정
• 식약처, 첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차·기준 마련
• 식약처, 오가노이드 활용 독성평가법 개발위한 간담회 개최
• 식약처, '글로벌 전문가 자문단' 출범, 첨단 의료제품 개발 가속화
• 보건복지부, 2023년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최


주요국 동향

미국

• CBER OTP, 유전자치료제 임상시험 관련 RegenMedEd 웹 세미나 자료 공개
• FDA,"Postmarketing Approaches to Obtain Data on Populations Underrepresented in Clinical Trials for
• Drugs and Biological Products" 가이던스 초안 발표
• CBER, "Assessing Genetic Heterogeneity in the Context of Genome Editing Off-Targets in Gene Therapy Products" 관련 워크숍 요약본 공개

유럽

• EMA, Committee for medicinal products for human use (CHMP) 8월 월간 회의 의제
• EMA, 희귀의약품 지정(Orphan designation) 의약품 중 첨단치료의약품 정보 업데이트 2건
• European Public Assessment Report (EPAR) 업데이트 1건

일본

• MHLW, 제87회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최
• PMDA, 제46회 과학위원회 자료 공개
• PMDA, 2023년 신약 승인 품목 공개
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA, 재생의료 등 제품에 대한 '사용상 주의' 개정 지시 통지문 게재
• PMDA, 제1회 표적지향성 in vivo 유전자치료제의 벡터에 관한 평가 방안 전문부회 회의록 게재
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함 등 보고방법에 관한 사무연락 게재
• PMDA, 재생의료 등 제품의 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트
• PMDA Updates(2023년 8월호) 게재
• PMDA, 재생의료 등 제품 정보 업데이트 6건


Key Issue

"오가노이드 개발 동향"

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