국내동향

• 식약처, 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토 제도 및 절차 안내
• 식약처, 2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 개최
• 정부, 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최
• 한국의약품안전관리원, 2023년 첨단바이오의약품 제조품질관리 교육 실시
• 찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회 개최
• 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최


주요국 동향

미국

• OTP, 세포 및 유전자치료제의 비임상 평가 관련 타운홀 미팅 개최 공지
• FDA, 인체 세포 및 유전자치료제의 제조 변경 및 비교동등성 가이던스 초안 발표 
• FDA, 생물학적 제제 및 HCT/P 일탈 및 일탈 보고서(BPDR) 작성을 위한 가이던스 업데이트
• CBER, 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 요청 등 누적 현황 공개 
• FDA, A형 혈우병 유전자치료제 ROCTAVIAN^® 규제 조치 요약본 게시
• FDA, 1형 당뇨병 세포치료제 LANTIDRA^® 규제 조치 요약본 게시
• CBER, 2023년 첨단재생의료치료제(RMAT) 승인 목록 업데이트
• FDA 2023년 BLA 승인 목록 업데이트
• OTP, 유전자치료제 관련 타운홀 미팅 자료 공개
• FDA, 세포, 조직 및 유전자치료 자문 위원회(CTGTAC) 회의 개최 공지

유럽

• EMA, Committee for Advanced Therapies(CAT) 7월 월간 회의 의제
• EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) 7월 월간 회의 의제
• EMA, 피루브산염 키나아제 결핍증 유전자치료제 'RP-L301' Priority medicines (PRIME) 자격 요청 승인
• EMA, 희귀의약품 지정(Orphan designation) 의약품 중 첨단치료의약품 정보 업데이트 2건
• European Public Assessment Report(EPAR) 업데이트 3건

일본

• PMDA, 의약품 및 재생의료 등 제품의 승인 도는 재심사 등 신청자료의 적합성조사 실시 관련 통지문 게재
• 후생노동성, 약사·식품위생심의회 의료기기·재생의료 등 제품 안전대책부회 개최 및 자료 공개
• 후생노동성, 중간엽줄기세포 등의 경정맥 내 투여의 안전한 실시에 대한 제언 게시
• PMDA, 의약품 및 재생의료 등 제품의 적합성 조사에서의 실시 절차 통지·원격조사 관련 자료 업데이트
• 후생노동성, 제85회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 안내
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA, 재생의료 등 제품의 인도적 견지에서 실시되는 치험 정보 업데이트
• PMDA, 재생의료 등 제품 정보 업데이트 2건


Key Issue

“첨단바이오융복합제제”

첨단바이오융복합제제는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 같은 첨단바이오의약품과 의료기기가 결합된 형태의 의약품으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 첨단바이오의약품으로 분류되었으며, 크게 세포치료제-기기, 유전자치료제-기기, 조직공학제제-기기로 분류할 수 있다. 2022년 기준, 전세계적으로 1436억 달러의 규모를 이루고 있는 첨단바이오융복합제제 시장은 2028년까지 7.6%의 성장률을 보이며 약 2304억 달러의 규모로 성장이 예측된다. 아직까지 국내외 시판이 승인된 첨단바이오융복합제제는 없지만 많은 제약, 바이오 기업에서 활발한 연구가 진행 중이다. 이번 호 키이슈에서는 첨단바이오융복합제제의 정의와 제품들의 개발 현환을 함께 살펴보고자 한다.


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