국내동향


● 식약처, 첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육 실시

  - 식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위한 ‘첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육’을 7월 9일 경기도 경제과학진흥원(경기도 수원시 소재)에서 개최
  - 이번 교육에서는 세포‧유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며, 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행
  - ‌‌ 주요 교육내용은 ▲ 정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 ▲ 정량 PCR 시험법 ▲ 정량 PCR 시험법 밸리데이션 ▲ 정량 PCR 실습 등
  - ‌‌ 경제과학진흥원은 오는 8월 20일 ‘유세포분석법 이론교육 및 분석기술 실습’을 주제로 두 번째 첨단바이오의약품 비임상·품질 시험 전문교육을 진행할 예정

● 식약처, 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 개정

  - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법) 제26조(첨단바이오의약품의 제조품질관리의무 및 보고), 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제20조(제조업자 준수사항), 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정」 (이하 ‘허가규정’이라 한다) 제14조(세포치료제의 품질평가 자료 요건) 제3호 및 제15조(유전자치료제 품질평가 자료 요건) 제 3호에서 정하고 있는 ‘세포 기증자의 선택’에 관한 상세한 고려사항을 제시하고자 함
  - 고품질의 첨단바이오의약품을 제조하고 감염성 질병의 전파를 방지하기 위해 세포를 제공하는 기증자의 적합성 기준에 대한 원칙을 제시하는 것이 목적

● 식약처, 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서) 개정

  - 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 신약에 대한 수요 증가 및 코로나 19 등 신종 감염병 대유행에 따라 백신·치료제의 신속한 도입을 지원하고자 의료제품의 신속심사 업무를 전담하기 위한 신속심사과를 신설(20.8.31.)
  - 민원인 안내서는 신속심사과에서 의료제품의 신속심사 업무를 수행함에 있어 지정신청에 따른 세부사항을 제공하고, 신속 심사 대상 지정에 대한 민원인의 이해도를 높이기 위하여 마련됨


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