국내 동향


● ‌ 국내 식약처, ‘인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가업무 처리 지침[공무원 지침서] 제정 및 배포

・ 제정: 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과
・ 첨단재생바이오법 시행(2020.8.28)에 따라 신설된 인체세포등 관리업과 첨단재생의료세포처리시설 허가 업무 처리 절차, 검토사항 등 명확히 하기 위함
・ 관련 법령, 적용범위, 책임, 절차(허가 신청, 서류 검토 및 현장 실태조사, 결과처리, 제출자료별 포함되어야 할 내용 및 검토 시 고려사항), 시행 등으로 구성

● ‌ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 및 심의위원회 구성완료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련

・ 첨단재생의료·첨단바이오의약품 정책심의위원회: 복지부 소속의 정책심의위원회로 기본계획 수립 및 집행의 조정에 관한 사항, 계획 이행 점검 및 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 전문인력 양성 및 활용에 관한 사항, 그 밖에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 지원 및 관리에 관하여 필요한 사항 등을 심의 목적
- ‌ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 각각 위원장, 부위원장으로, 법령에 따른 5개 부처 차관급 및 한국보건 산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원, 관련 분야 산학연 대표 12명의 민간위원으로 구성 (2년 임기) ・ 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회: 복지부-식약처 공동 소속된 심의위원회로 첨단재생의료 임상연구 계획 안전성·유효성 등 적합 여부 심의 목적
- ‌ 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 20명의 위원으로 구성 (3년 임기)

● ‌ 국무총리 목요대화(12.3) - 첨단재생바이오법을 통한 희귀난치병 환자 치료 기회의 문 넓힐 것 기대

・ ‘줄기세포유전자 치료 환자접근성 확대’를 주제로 제27차 목요대화 개최, 첨단재생바이오법 시행 후 변화를 살펴보고, 치료를 필요로 하는 환자들이 적절한 시기에 안전하게 첨단재생의료를 받을 수 있는 방안에 대해 논의

● ‌ 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획’ 마련 위한 온라인 공청회 개최 (12.14.) 

・ 목적: 향후 5년간(2021~2025) 재생의료 분야 발전 로드맵이 될 기본계획의 공식 수립에 앞서 관련 전문가와 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 계획 반영
・ 기본계획의 비전과 목표 및 주요 정책 추진과제들에 대해 관련 전문가 뿐만 아니라 일반 국민들의 의견까지 폭넓게 경청하는 자리가 될 예정


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