국내동향

• 복지부, 「바이오 코리아(BIO KOREA) 2025」 개최
• 식약처, 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정 고시 알림
• 복지부, 신규 모달리티 기반 유망 바이오벤처 격려 방문
• 부처합동, 국가바이오위원회 제2차 회의 개최
• 식약처, 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 개최
• 복지부, 2025년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
• 위원회, 에이지테크(Age-Tech) 민관 얼라이언스 착수회의 개최
• 식약처, 첨단바이오의약품 분석기술 전문인력 양성
• 의약품안전원, 2025 첨단바이오의약품 사용안전관리 과정(이론) 교육 실시
• 평가원, '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)' 개정


주요국 동향

유럽

• EMA, 급성 림프구성 백혈병 CAR-T세포치료제 'Aucatzyl' 시판 허가 승인 권고 및 EPAR 업데이트
• EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련
• EMA, 첨단치료의약품(ATMPs) 분류에 대한 과학적 권고 사항 업데이트
• EMA, 추가 모니터링 중인 첨단치료의약품(ATMPs) 목록 업데이트
• EMA, 유럽연합 기준일(EURD) 및 정기적인 최신 안전성정보(PSURs) 제출 빈도 목록 업데이트
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 3월 월간 회의록 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 5월 월간 회의 안건 공개
• EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 5월 월간 회의 안건 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 5월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PDCO(Paediatric Committee) 5월 월간 회의 안건 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 2024년 12월 월간 회의록 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 1월 월간 회의록 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 5월 월간 회의 안건 및 부록 공개
• EPAR^†(European Public Assessment Report) 업데이트 7건

일본

• MHLW, 제106회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개
• MHLW, 제104회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 자료 공개
• MHLW, 「승인된 재생의료 등 제품」 통지문 게재
• PMDA, 재생의료 등 제품에 대한 '사용상 주의' 개정 지시 통지문 게재
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA, Updates 2025 Spring호 게재
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트



Key Issue

파킨슨병 세포치료제 개발의 최신 동향 및 전망

2006년 신야 야마나카 박사에 의해 개발된 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cells, 이하 iPSC 혹은 hiPSC)
기술은 환자의 체세포를 유전적으로 재프로그래밍하여 인간 배아줄기세포(human embryonic stem cells, 이하 hESC)와
유사한 전분화능을 부여하는 혁신적 기술이다. hiPSC는 환자 유래 세포를 활용함으로써 윤리적 제약이 적고, 면역거부
반응을 최소화할 수 있는, 환자 맞춤형(autologous) 세포 이식이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 이렇듯 hiPSC는 재생의료
분야에서 다양한 난치성 질환에 대한 치료 가능성을 보여주고 있다. 특히, 파킨슨병과 같은 퇴행성 신경질환을 대상으로
한 hiPSC 기반 세포치료제의 개발도 활발히 진행 중이며, 일부는 임상시험 단계에 진입한 상황이다. 이번 Key Issue에서는
파킨슨병을 중심으로 세포치료제 개발의 최신 동향과 향후 전망을 조망하고, hiPSC 기술이 어떻게 활용되고 있는지를
첨단재생의료 분야 연구를 선도해온 김대성 교수의 통찰을 통해 심층적으로 살펴보고자 한다.

....<중략>

더 많은 내용이 첨단바이오 포커스 Vol.54에 담겨져 있습니다/ 자세한 정보를 원하시면 첨부파일을 확인해주세요!