국내동향

• 식약처, '첨단재생의료 임상연구계획 심사 절차(공무원 지침서)' 개정
• 식약처, 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정 고시 알림
• 산업부, 도전·혁신적 미래먹거리분야 소재·부품 기반구축사업 신규 추진
• 과기정통부, "과학기술 주권국가, 초격차 대한민국"을 향해 「국가전략기술 미래대화」 개최
• 식약처, 2025년 의약품 허가·심사설명회 개최
• 평가원, 2025 DIA 한국 연례회의 첫 공동 개최
• 복지부, K-바이오헬스 지역센터 지원사업 주관기관 6개소 신규 선정
• 복지부, 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
• 평가원, 한국생명공학연구원과 업무협약(MOU) 체결
• 복지부, 2025년도 첨단재생의료실시기관 신규 지정 공모
• 식약처, 국가 R&D 규제정합성 검토 제도 운영
• 식약처, 2024년 의약품·의약외품·의료기기 허가 동향 발표
• 식약처, '혁신제품 국가연구개발사업 규제정합성 검토 운영 지침(공무원 지침서)' 개정
• 복지부, 현장에서 체감할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제를 끝까지 개선


주요국 동향

유럽

• EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련
• EMA, PRIME 제도 적격성에 대한 권고사항 업데이트
• EMA, PRIME 지정 의약품 개발 진행 현황 및 최신 목록
• EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개
• EMA, CHMP에서 평가 중인 인체의약품 리스트 중 첨단치료의약품(ATMPs) 관련
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 2월 월간 회의록 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 3월 월간 회의록 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 4월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2월 월간 회의록 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 4월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PDCO(Paediatric Committee) 2월 월간 회의록 공개
• EPAR^†(European Public Assessment Report) 업데이트 2건
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMPs) 정보 업데이트 4건
• PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 1건

일본

• PMDA, '2025년 동남아시아 국가를 위한 PMDA-ATC 세포치료제 및 유전자치료제 검토 세미나' 개최
• PMDA, Breyanzi (부분 변경 승인) 검토 보고서 영문 번역본 공개
• PMDA, 의약품·재생의료 등 제품의 레지스트리 및 데이터베이스의 신뢰성 관련 상담의 원활한 실시에 대한 보충 자료 게재
• PMDA, 참여 논문 정보 업데이트
• MHLW, 약사심의회 재생의료 등 제품·생물 유래 기술 부회 개최
• PMDA, 평가 중인 재생의료 등 제품과 관련된 위험 정보 게재
• MHLW, 제105회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA, PMDA-ATC 온라인 학습 비디오 업데이트
• PMDA, 아쿠고(Akuugo) 검토 보고서 영문 번역본 공개
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트



Key Issue

첨단바이오융복합제제의 개발 현황 및 전망

첨단바이오융복합제제는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품과 의료기기가 결합된
의약품이다. 최근에는 오가노이드와 바이오프린팅 기술을 활용해 여러 장기와 유사한 3차원 세포 배양을 구현하고, 이식
가능한 생체 조직과 장기를 제작할 수 있게 되면서 기존 치료제의 한계를 넘어서는 연구가 활발히 진행되고 있다. 특히
국내에서는 바이오프린팅 기반의 3차원 기도 재건 치료제가 임상시험 중에 있으나, 환자 맞춤형 제조 공정의 복잡성과
균일한 품질 관리 등 다양한 어려움에 직면해있어, 아직은 모든 이해관계자들이 경험을 축적해 나가는 초기 단계에
놓여있다. 이번 Key issue에서는 첨단바이오융복합제제의 국내외 개발 현황과 품질 및 특성 분석 동향, 향후 인허가 전망
등에 대해 해당 분야의 최고 전문가인 포항공과대학교 장진아 교수와 함께 심도 있는 논의를 나누고자 한다.
....<중략>

더 많은 내용이 첨단바이오 포커스 Vol.53에 담겨져 있습니다/ 자세한 정보를 원하시면 첨부파일을 확인해주세요!