국내동향

• 식약처, '바이오의약품 용기 포장의 표시 등에 대한 질의 응답집' 제정
• 식약처, '2025년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획' 공개
• 식약처, '2025 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더' 배포
• 식약처, 희귀의약품 지정 공고
• 복지부, 2025년 보건복지부 주요업무 추진계획 발표
• 과기정통부, '2025년 과기정통부 업무계획' 발표
• 식약처, '바이오헬스 제품화 규제지원 사업' 추진
• 식약처, 2025년 식품의약품안전처 주요 정책 추진계획 발표
• 질병청, 2025년 주요업무 추진계획 발표
• 과기정통부, 2025년 10대 생명과학(바이오) 미래유망기술 발표
• 부처합동, 대한민국 바이오를 이끄는 구심점, 국가바이오위원회 출범
• 복지부, 2025년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최


주요국 동향

미국

• FDA, 혈류 복원을 위한 조직공학 혈관 SYMVESS^TM 규제 조치 요약본 게시
• FDA, SR-aGVHD 세포치료제 RYONCIL^® 규제 조치 요약본 게시
• FDA, 'HCT/Ps 기증자의 적격성 결정에 대한 권고사항' 가이던스 초안 공개
• FDA, 'HCT/Ps를 통한 결핵균 전파 위험을 줄이기 위한 권고사항' 가이던스 공개
• FDA, 'HCT/Ps를 통한 패혈증 관련된 병원체 전파 위험을 줄이기 위한 권고사항' 가이던스 공개
• FDA, 'HCT/Ps를 통한 HIV 전파 위험을 줄이기 위한 권고사항' 가이던스 초안 공개
• FDA, 'HCT/Ps를 통한 HBV 및 HCV 전파 위험을 줄이기 위한 권고사항' 가이던스 초안 공개
• CBER, 2025년 발행 예정 가이던스 주제 목록 공개


유럽

• EMA, PRIME 제도 적격성에 대한 권고사항 업데이트
• EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련
• EMA, CHMP에서 평가 중인 인체의약품 리스트 중 첨단치료의약품(ATMP) 관련
• EMA, "Human medicines in 2024" 중 첨단치료의약품(ATMP) 주요 내용
• EMA, Alofisel(darvadstrocel)의 유럽연합(EU) 내 시판 허가 철회
• EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개
• CHMP, 'Breyanzi'의 시판 허가 조건 변경 권고
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 11월 월간 회의록 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 12월 월간 회의록 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 1월 월간 회의 안건 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 9월 월간 회의록 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 1월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PDCO(Paediatric Committee) 11월 월간 회의록 공개
• EMA, PDCO(Paediatric Committee) 1월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 1월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 10월 월간 회의록 공개
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMP) 정보 업데이트 4건
• EPAR^†(European Public Assessment Report) 업데이트 1건


일본

• PMDA, HeartSheet (전면 승인 거부) 검토 보고서 영문 번역본 공개
• PMDA, ICH Q5A(R2): 인간 또는 동물 세포주를 사용하여 제조된 생명공학 적용 의약품의 바이러스 안전성 평가에 대한
  가이드라인 일부 개정 안내
• MHLW, 제1회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 이종이식에 관한 전문위원회 개최 안내
• MHLW, 제102회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• MHLW, 제103회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개
• PMDA, Updates (2025년 1월호) 게재
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트



Key Issue

2024년 국내외 첨단바이오의약품 관련 교육 현황

첨단바이오 산업은 생명공학 기술을 바탕으로 빠르게 성장하고 있으며, 이에 전문 인력 확보가 핵심 과제로 떠오르고
있다. 정부는 첨단바이오 산업 경쟁력 확보 위한 전문인재 양성의 중요성을 강조하며 다양하고 체계적인 인재 양성
지원체계를 마련하고 있다. 한국의약품안전관리원은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하
첨단재생바이오법)」에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)로 지정되어, 「첨단재생바이오법」
제32조제3항에 따라 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성 사업 및 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련
정보에 대한 교육·홍보 사업을 담당하고 있다. 이번 Key issue에서는 2024년 규제과학센터에서 실시된 첨단바이오의약품
규제과학 전문교육을 포함하여 국내외 다양한 기관들에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 교육에 관한 내용을 소개하고,
2025년에 진행 예정인 교육도 함께 살펴보고자 한다.

....<중략>

더 많은 내용이 첨단바이오 포커스 Vol.50에 담겨져 있습니다/ 자세한 정보를 원하시면 첨부파일을 확인해주세요!