국내동향

• 식약처, '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준' 일부개정고시
• 식약처, '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시안 행정예고
• 식약처, '의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)' 개정
• 식약처, '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인' 개정
• 식약처, '2024년 식품의약품안전백서' 발간 및 배포
• 복지부, 2024년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
• 복지부, 첨단재생의료 전문가 한자리에 모여 연구 성과 공유


주요국 동향

미국

• FDA, 전이성 활막육종 유전자치료제 TECELRA^® Approval Letter 공지
• FDA, ADSTILADRIN^® 의약품 투여 준비 및 보관 관련 Supplement Approval Letter 공지
• FDA, MACI^® 처방정보(USPI) 업데이트 관련 Supplement Approval letter 공지
• FDA, ELEVIDYS^® 완제의약품 관리 관련 Supplement Approval Letter 공지
• FDA, 전이성 활막육종 유전자치료제 TECELRA^® 규제 조치 요약본 게시
• CBER, 2022년 신규 승인된 생물학적제제에 대한 주요 임상시험 참여자들의 인구 통계 정보 제공
• FDA, "Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biological Products for Treatment" 가이던스 초안 발표
• CBER, 2024년 승인된 희귀의약품 목록 업데이트
• CBER, 'SOPP 8426: 생물학적제제 및 의약품 고유명칭 및 생물학적 접미사 부여' 개정
• OTP, "User Fee Billable Biologic Products and Potencies Approved Under Section 351 of PHS Act" 리스트 업데이트
• OTP, 후기(late-stage) 단계 IND를 위한 세포치료제 CMC 준비 사항 관련 타운홀 미팅 공지
• OTP, 유전자치료제 BLA를 위한 CMC 준비 사항 관련 타운홀 미팅 녹취록 게시
• FDA, 2024년 CBER 과학 심포지엄 개최 안내

유럽

• EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use) 4월 월간 회의록 공개
• EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use) 8월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 6월 월간 회의록 공개
• PRIME 승인 후 개발 중인 첨단치료의약품(ATMP) 목록 업데이트
• EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료의약품(ATMP) 관련
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMP) 정보 업데이트 6건
• EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 6건


일본

• MHLW, '제1회 약사심의회 의료기기·재생의료 등 제품 안전대책부회' 자료 공개
• PMDA, Breyanzi(ブレヤンジ静注)의 최적 사용 권장 가이드라인 일부개정
• PMDA, 제12회 일본-대만 의약 교류회의 개최 안내
• PMDA, '표적특이성을 가진 in vivo 유전자치료제 개발 시 유의사항' 보고서 영문 번역본 공개
• MHLW, 제97회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA, 참여 논문 정보 업데이트
• MHLW, 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 회의록 공개
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트
• PMDA Updates (2024년 8월호) 게재
• MHLW, 「승인된 재생의료 등 제품에 대하여」의 일부 수정에 대한 통지문 게재


Key Issue

ICH Q5A R2의 주요 개정 사항

바이오의약품 글로벌 시장의 계속되는 성장에 따라 국가 간의 교류 및 의약품 수출입이 활발해지는 만큼, 국제적으로 통일된 규제 기준을 마련하는 것은 중요한 과제이다.
국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation, ICH)는 의약품 개발과 규제에 있어 각 국의 규제 기준을 국제적으로 조화시키기 위해 설립된 국제협력기구로, 국가 간 규제 차이를 줄여 허가절차를 간소화 하고 효율성을 높이기 위해 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 기준을 바탕으로 국제적으로 통용될 수 있는 가이드라인을 개발하고 있다. ICH 가이드라인은 크게 품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy), 복합(Multidisciplinary) 분야로 구분되며 그중 품질에 관련한 ICH Q5A는 인간이나 동물에서 유래한 세포주(cell line)로부터 생산된 생명 공학 생산물에 대한 가이드라인으로 바이오의약품의 바이러스 안전성 평가를 위한 국제 표준을 제시한다.
첨단바이오의약품 역시 살아있는 세포와 동물 유래 원료물질을 주요 원료로 이용하기 때문에 바이러스 오염에 대한 위험성에 주의하는 것은 중요한 부분이다.
초기 ICH Q5A는 전통적인 단백질 기반 바이오의약품에 맞추어 설계되었으나, 유전자 및 세포를 이용한 첨단의약품의 개발과 발전에 대응하기 위해 보다 포괄적이고 현대적인 접근 방식에 맞게 가이드라인이 개정되고 있다. 이번 Key issue에서는 최근 개정된 가이드라인 ICH Q5A (R2)의 내용을 세포·유전자치료제 개발 및 첨단바이오의약품 GMP 분야에서 풍부한 경험과 전문성을 지닌 성균관대학교 삼성융합의과학원 장종욱 교수와 이엔셀㈜ 홍성상 본부장과 함께 알아보고자 한다.

....<중략>

더 많은 내용이 첨단바이오 포커스 Vol.45에 담겨져 있습니다/ 자세한 정보를 원하시면 첨부파일을 확인해주세요!