국내동향

• 식품의약품안전평가원, 미국약전위원회와 첨단바이오의약품 규제과학 공동 워크숍 개최
• 식약처, 신속한 제품화 지원…‘의료제품개발 상담사례집’발간
• 식약처, 차세대 의료제품 평가기반 등 17과제 ... 내년 75억원 투입
• 식약처, 제1회 융복합 의료제품 안전기술 콘퍼런스 개최
• 보건복지부·질병관리청, 1조 신약개발사 육성·희귀질환 치료기술 개발·의료기기 전주기 지원
• 보건복지부, 재생의료재단, 제3차 희귀난치질환의 재생의료 접근성 제고를 위한 화상토론회 개최
• 범부처재생의료사업단-바이오의약품협회, 연구개발 MOU 체결


주요국 동향


미국

•  FDA, TECARTUS 새로운 적응증 추가 승인 관련 Supplement Approval letter 공지
• FDA, Enzyvant Therapeutics사의 선천성 무흉선증 치료제인 RETHYMIC 허가 승인
•  FDA, Zolgensma 시판 후 안전정보를 기반으로 US 처방정보의 박스 경고, 용량 및 투여, 경고 및 주의사항, 이상반응, 특정 집단에서의 사용 및 환자 상담정보 섹션 업데이트 관련 Supplement Approval letter 공지
•  FDA-NIH, 희귀질환용 맞춤형 유전자 치료를 위한 새로운 민관 참여 컨소시움 발족


유럽

• EMA, ‘PRIME’ 자격 권고안 승인 첨단바이오의약품 업데이트 2건
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 10월 월간 회의 의제
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단바이오의약품 정보 업데이트 2건
• European Public Assessment Report, EPAR 업데이트 5건

일본

• 일본-영국 과학 기술 협력 공동 위원회 회의개최…재생의학 공동연구 촉구
• 日 게이오대 연구진, 유도만능줄기세포 (iPS) 이용한 척수손상치료에서 새로운 재생의료 치료법 개발
• 오사카 시립대학, 플라즈마 이용한 뼈 재생을 촉진하는 효율적인 재생의료 치료 개발
• 다케다, 셀렉타 '면역관용 AAV 플랫폼' 11.24억弗 유치
•  ‘다케다’, 감마델타(γδ) 세포치료제 기업 ‘감마델타 테라퓨틱스’ 인수 결정


Key Issue

●첨단재생바이오법 시행 1년, 현황과 나아가야 할 방향

첨단재생바이오법시행에 따라 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 강화와 함께 첨단바이오 의약품 및 첨단재생의료기술의 혁신적 발전과 개발 및 제품화에 속도를 낼 수 있도록 지원 제도를 마련하였습니다.

이에 이번달 Key Issue에서는 첨단재생바이오법이 시행되고 1년이 지난 현재 국내 첨단바이오의약품 허가 현황과 장기추적조사 제도 운영 현황 등을 살펴보고, 보완해야할 부분은 없는지 등에 대해 다뤄보고자 합니다


....<중략> 

더 많은 내용이 첨단바이오 포커스 Vol.12에 담겨져 있습니다. 자세한 정보를 원하시면 첨부파일을 다운로드 해주세요!