| 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템

첨단바이오포커스 제68호

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게시일 :: 2026-08-21

조회수 :: 61

국내동향

• 식약처, 2025년 의료제품 허가 보고서 영문본 발간
• 산업부, 2026 찾아가는 지역 바이오 카라반 개최
• 복지부, 15년 만에 한-몽 보건협력 개정, 의료인력 양성·암 연구 협력 확대
• 식약처, 2026 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더(하반기 업데이트)
• 과기정통부, ‘K-테크 파이오니어즈’ 공식 출범 알림
• 과기정통부, 국가신약개발사업단 현장 간담회 개최 알림
• 복지부, 2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회 개최 알림
• 복지부, 복지부-노바티스, 방사성 리간드 치료제 분야 협력 양해각서 체결
• 식약처, 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행령」 제정령안 입법예고
• 식약처, 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행규칙」 제정령안 입법예고
• 복지부, 2026년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
• 식약처, 2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 사전 등록 안내
• 식약처, ‘바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(공무원 지침서)’ 개정
• 식약처, ‘제형별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원 지침서)’ 개정
• 식약처, ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)’ 개정
• 식약처, ‘사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서)’ 개정

주요국 동향

미국

• FDA, TREGZI® 수정 사항 관련 Replacement Approval Letter 공지
• FDA, CASGEVY® 연령 확대 승인 관련 Approval Letter 공지
• FDA 산하 세포, 조직 및 유전자 치료제 자문위원회(CTGTAC), 회의 개최 공지
• FDA, 에볼라 질병 확산에 따른 HCT/Ps 기증자 적격성 판단에 대한 고려사항 공지
• OTP, 세포 및 유전자 치료 제품에 대한 BLA 제출 준비 모범사례에 관한 공개 미팅 개최

유럽

• EMA, 첨단치료의약품(ATMPs) 분류에 대한 과학적 권고 공개
• PRIME 지정 의약품 개발 진행 현황 및 최신 목록
• EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개
• EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련
• EMA, CHMP 7월 월간 회의 안건 및 부록 공개
• EMA, PRAC 7월 월간 회의 안건 공개
• EMA, COMP 5월 월간 회의록 공개
• EMA, PDCO 5월 월간 회의록 공개
• EMA, PDCO 7월 월간 회의 안건 공개
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 ATMPs 정보 업데이트 4건
• PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 6건

일본

• MHLW, 제2회 유전체 편집 기술 등을 이용한 인간 수정배아 취급 관련 합동회의 개최 및 자료 공개
• PMDA, 최초 임상시험계획 승인 신청 시 유의해야 할 인간·동물 유래 세포주를 이용해 제조되는 바이오의약품 등의 품질 관련 자료 체크리스트 게재
• MHLW, 제3회 후생과학심의회 과학기술부회 인간 수정배아 이용 연구 심사위원회 개최 및 자료 공개
• PMDA, 「Nivadstrocel, Nadofaragene firadenovec 최적 사용 권장 가이드라인」 게재
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA, 「소집단 대상 임상시험 유의사항」 설명회 개최 알림
• PMDA, 2026년도 신규 승인 재생의료 등 제품 목록 공개
• MHLW, 제3회 유전체 편집 기술 등을 이용한 인간 수정배아 취급 관련 합동회의 개최
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 임상시험 정보 업데이트
• MHLW, 「재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률」에 의거한 개선명령 발표

Key Issue

첨단바이오의약품 위해성관리계획(RMP)과 장기추적조사 제도의 이해 및 비교: 제도의 차이와 통합 운영을 위한 실무적 고려사항

첨단바이오의약품은 살아있는 세포 또는 유전물질을 이용하며, 일부 품목은 투여 후 세포가 장기간 생존·생착하거나 유전물질
또는 유전자 발현 효과가 지속될 수 있다. 이러한 특성으로 인해 통합형 벡터의 유전체 삽입에 따른 삽입 돌연변이(insertional
mutagenesis)와 이차 악성종양, 미분화 세포 잔존에 따른 종양원성, 지연성 면역반응 등 기존 합성의약품보다 상대적으로 장기간에
걸친 관찰이 필요한 지연성 위해가 발생할 수 있다.
이에 따라 첨단바이오의약품은 일반 합성의약품과 구별하여, 시판 후에도 안전성과 위해성을 지속적으로 확인·평가하는 시판 후 안전
관리 체계를 운영하고 있다. 「약사법」에 근거한 위해성 관리 계획(RMP) 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한
법률」(이하 “첨단재생바이오법”)에 근거한 장기추적조사, 이 두 가지 제도를 기반으로 환자의 안전 확보를 목적으로 한 안전관리
운영 및 자료 보고가 요구되고 있다.
특히 2025년 2월 신약 등의 재심사 제도가 폐지되고 시판 후 안전관리가 위해성 관리제도로 일원화되면서, 첨단바이오의약품
개발사는 RMP와 장기추적조사라는 서로 다른 법률에 근거한 별개의 제도 안에서 안전관리 체계를 어떻게 정합적으로 설계·운영할
것인가라는 실무적 과제에 직면해 있으며, 이에 대한 전략적 대응 마련의 필요성이 커지고 있다.
이번 호 Key Issue에서는 첨단바이오의약품에서 RMP가 갖는 개념과 역할을 정리하고, 장기추적조사 제도와의 목적·관리 범위
차이 및 국내 연계 구조를 살펴본 뒤, 두 제도의 관계를 정확하게 이해하는 것을 바탕으로 개발사·규제기관·의료현장 각 관점에서의
실무적 시사점을 제시하고자 한다.

....<중략>

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