국내동향

•  식약처, 규제과학 인재양성 2기 협력체계 구축 논의
•  복지부, 인공아체세포 기반 재생치료 기술개발사업 2026년도 연구성과교류회 개최 알림
•  식약처, ‘임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’의 영문본 공개
•  식약처, ‘의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집(민원인 안내서)’ 개정
•  식약처, ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)’ 개정
•  복지부, 2025년 온라인 모니터링 결과, 재생의료 거짓·과대 광고 246건 적발 알림
•  식약처, ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식품의약품안전처고시 제2026-29호, 2026. 4. 6.)’ 일부개정고시안 행정예고
•  복지부, 2026년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 알림



주요국 동향

미국

•  FDA,“Chemistry, Manufacturing, and Controls Flexibilities for Developing Human Cellular and Gene Therapy Products for a Biologics License Application” 가이던스 발표
•  FDA, 중증 감각신경성 난청 유전자치료제 OTARMENI™ 규제 조치 요약본 게시
•  FDA, ADZYNMA®의 시판 후 요구사항(PMR) 및 안전성 라벨링 변경 조치 공지
•  FDA 산하 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC), 회의 개최 공지
•  FDA VRBPAC, 2026-2027 공식 COVID-19 백신 조성 권고안 발표

유럽

•  EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련
•  EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개
•  EMA, COMP 3월 월간 회의록 공개
•  EMA, COMP 5월 월간 회의록 안건 공개
•  EMA, CAT 3월 월간 회의록 공개
•  EMA, CAT 5월 월간 회의 안건 공개
•  EMA, PRAC 3월 월간 회의록 공개
•  EMA, PRAC 5월 월간 회의 안건 공개
•  EMA, CHMP 5월 월간 회의 안건 및 부록 공개
•  EMA, PRAC 권고에 따른 제품정보 문구 업데이트
•  EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 ATMPs 정보 업데이트 6건


일본

•  PMDA, 2025년 제2회 의약품・재생의료 등 제품의 안전 사용에 관한 조사 결과 게재
•  MHLW, 약사심의회 재생의료 등 제품·생물유래기술부회 개최
•  MHLW, 제117회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최
•  MHLW, 혁신적 의약품 등 실용화 지원 기금 조성
•  PMDA, 재생의료 등 제품 최적 사용 추진 가이드라인 관련 정보 공개
•  PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
•  PMDA, Elevidys, Vyjuvek Gel 검토 보고서 영문버전 공개
•  MHLW, 「유전자재조합생물 등의 사용 등 규제에 의한 생물의 다양성 확보에 관한 법률」에 의거한 조치 명령 발표
•  PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트
•  PMDA, 재생의료 등 제품 관련 상담 접수 기간 확대



Key Issue

첨단바이오의약품 IND 승인을 위한 CMC 고려사항

첨단바이오의약품은 세포, 유전자 등 복합적인 생물학적 요소를 기반으로 하는 제품으로, 제조공정의 작은 변화가 제품의 품질과
안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 이러한 특성으로 인해 임상시험계획승인(IND) 단계에서 제출하는 CMC(Chemistry,
Manufacturing and Controls) 자료는 단순한 제조정보를 넘어, 제품의 품질과 임상시험용 의약품으로서의 적합성을 입증하는
핵심 자료로 평가된다.
최근 FDA, EMA, MFDS 등 주요 규제기관은 첨단바이오의약품의 품질관리를 단순한 시험항목 중심에서 제품 이해(Product
Understanding)와 공정 이해(Process Understanding)에 기반한 생애주기 품질관리 체계로 확대하고 있다. 또한 신속심사
및 개발 지원 제도가 확대되는 가운데서도, 원자재 관리, 제조공정의 일관성 확보, 역가시험, 비교동등성 평가 및 장기 안전성 관리에
대한 요구 수준은 지속적으로 강화되고 있다.
이에 따라 첨단바이오의약품 개발자는 초기 IND 단계부터 품질속성(CQA)과 품질위험관리 전략을 체계적으로 수립하고, 향후 허가
및 상업화 단계까지 연계될 수 있는 CMC 전략을 마련할 필요가 있다.
이번 Key Issue에서는 첨단바이오의약품 IND 승인을 위한 CMC의 역할과 국내외 규제 동향을 살펴보고, 출발물질 관리, 제조
공정, 역가시험, 안전성 평가, 유전체편집 제품 관리 및 비교동등성 평가 등 개발 과정에서 고려해야 할 주요 CMC 이슈를 중심으로
살펴보고자 한다.

....<중략>

더 많은 내용이 첨단바이오 포커스 Vol.66에 담겨져 있습니다/ 자세한 정보를 원하시면 첨부파일을 확인해주세요!