국내동향

• 식약처, 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 개최
• 식약처, '의약품 시판 후 안전관리제도 질의응답집(민원인 안내서)' 제정
• 식약처, '세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)' 개정
• 식약처, 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스 성황리에 마무리
• 식약처, '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서(민원인 안내서)' 개정
• 식약처, 123대 국정과제 확정에 따른 식약처 소관 역점 과제 발표
• 식약처, '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서)' 개정
• 식약처, '의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인 안내서)' 개정
• 식약처, 의료제품 신속 제품화 위해 대구에서 '찾아가는 사전상담' 실시
• 식약처, '의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지(Global Semimonthly Information on Medical Products)' 공개
• 식약처, 'ICH 가이드라인 교육' 개최
• 식약처, '25년 8월 의료제품 허가 현황 안내
• 식약처, '첨단바이오의약품의 맞춤형 심사에 대한 업무 절차(공무원 지침서)' 개정
• 식약처, '임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)' 제정
• 의약품안전원, 2025 첨단바이오의약품 품질관리 시험법 이론 및 실습 교육 실시
• 식약처, 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 알림
• 의약품안전원, 2025 첨단바이오의약품 전문교육 장기추적조사 전산망 개선에 따른 사용 교육 대상자 추가 모집
• 식약처, '바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집(민원인 안내서)' 제정


주요국 동향

미국

• FDA, VYJUVEK^Ⓡ의 적응증 및 투여 환경 확대 관련 Supplement Approval Letter 공지
• FDA, ABECMA^Ⓡ 제품설명서 초안 승인에 관한 Supplement Approval Letter 공지
• FDA, "Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions" 가이던스 초안 발표
• FDA, "Postapproval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Products" 가이던스 초안 발표
• FDA, "Innovative Designs for Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products in Small Populations" 가이던스 초안 발표
• OTP, 유전자 치료 제조 CMC 및 BLA 허가 후 변경을 위한 시설 준비에 대한 공개 미팅 개최


유럽

• EMA, CHMP에서 평가 중인 인체의약품 리스트 중 첨단치료의약품(ATMPs) 관련
• EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개
• EMA, 첨단치료의약품(ATMPs) 분류에 대한 과학적 권고 사항 업데이트
• EMA, 추가 모니터링 중인 첨단치료의약품(ATMPs) 목록 업데이트
• EMA, 유럽연합 기준일(EURD) 및 정기적인 최신 안전성정보(PSURs) 제출 빈도 목록 업데이트
• PRIME 지정 의약품 개발 진행 현황 및 최신 목록
• EMA, PRIME 제도 적격성에 대한 권고사항 업데이트
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 7월 월간 회의록 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 9월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 10월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PDCO(Paediatric Committee) 9월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PDCO(Paediatric Committee) 7월 월간 회의록 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 9월 월간 회의 안건 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 7월 월간 회의록 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 8월 월간 회의록 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 9월 월간 회의 안건 및 부록 공개
• EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 7월 월간 회의록 공개
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMPs) 정보 업데이트 7건
• EPAR^†(European Public Assessment Report) 업데이트 5건


일본

• PMDA, 2025년도 재생의료 등 제품 사전평가 상담 접수 방법 게재
• MHLW, 제110회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 자료 공개
• MHLW, 의약품·의료기기 등의 보험 적용에 관한 상담회 개최
• PMDA, "신규 모달리티·NAMs" 페이지 신설
• MHLW, 「제2회 신약개발 능력 향상을 위한 민관 협력 워킹그룹 회의」 자료 공개
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트


Key Issue

첨단재생의료세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 이해

첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 임상 적용이 확대되면서, 인체세포의 채취·처리·관리 과정에 대한 법적·제도적
관리체계의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 특히 의약품의 안전성과 품질 확보를 위해, 이를 수행하는 시설에 대한 철저한
기준 마련이 필수적이다.
세포처리시설과 인체세포등 관리업은 개념과 기능이 유사해 보일 수 있으나, 실제로는 공급 대상, 품질관리 수준, 문서화
기준, 허가 목적 등 여러 측면에서 뚜렷한 차이를 보이기 때문에, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전관리 체계를
이해하고자 하는 실무자라면 반드시 각각의 특징과 차이점을 숙지해야한다.
이에 이번 Key issue에서는 세포처리시설과 인체세포등 관리업의 허가 요건과 실무적 운영 항목에서 나타나는 제도적
차이를 해당 분야의 최고 전문가인 ㈜비앤피케어 정재호 전무와 함께 살펴보고자 한다.

....<중략>

더 많은 내용이 첨단바이오 포커스 Vol.58에 담겨져 있습니다/ 자세한 정보를 원하시면 첨부파일을 확인해주세요!