국내동향

• 식약처, '사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서)' 개정
• 식약처, '혁신제품 사전상담 업무 처리 절차(공무원 지침서)' 개정
• 식약처, '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)' 개정
• 식약처, '혁신제품 사전상담 현황 보고서' 발간 알림
• 과기부, 미래 산업 이끄는 연구개발 거점(R&D 허브), 우수기업연구소 20곳 선정
• 평가원, 2025년도 바이오의약품, 한약(생약)제제, 의약외품, 화장품 분야 민원인 안내서 발간 계획 변경 알림
• 식약처, 제6차 한·일 의료제품 양자회의 및 민관공동 의약품 심포지엄 개최
• 식약처, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 일부개정령(안) 재입법예고 공고
• 평가원, 2025 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 배포(하반기 업데이트)
• 식약처, 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최
• 의약품안전원, 2025 첨단바이오의약품 품질관리 시험법 실습 교육 개최


주요국 동향

미국

• CBER, 첨단재생의료치료제(RMAT) 승인 목록 및 지정 요청 접수건 공개
• CBER, 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 요청 누적 현황 공개
• FDA, 3명 사망 후 Sarepta Therapeutics의 Elevidys 유통 중단 요청 및 여러 유전자 치료 제품에 대한 임상시험 보류
• FDA, 「골수이형성증후군(MDS) 치료를 위한 의약품 및 생물학적 제제 개발」 가이던스 초안 공개
• OTP, 세포 및 유전자치료제 개발을 촉진하기 위한 지식 활용에 대한 공개 미팅 개최


유럽

• EMA, CHMP에서 평가 중인 인체의약품 리스트 중 첨단치료의약품(ATMPs) 관련
• EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개
• EMA, 유전자 편집 의약품에 대한 CAT(Committee for Advanced Therapies) 워크샵 개최 공지
• EMA, 추가 모니터링 중인 첨단치료의약품(ATMPs) 목록 업데이트
• EMA, 유럽연합 기준일(EURD) 및 정기적인 최신 안전성정보(PSURs) 제출 빈도 목록 업데이트
• EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 5월 월간 회의록 공개
• EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 7월 월간 회의 안건 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 5월 월간 회의록 공개
• EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 7월 월간 회의 안건 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 5월 월간 회의록 공개
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 7월 월간 회의 안건 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) PROM(preparatory and organisational matters) 1월 회의록 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 2월 월간 회의록 공개
• EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 7월 월간 회의 안건 및 부록 공개
• EMA, PDCO(Paediatric Committee) 5월 월간 회의록 공개
• EMA, PDCO(Paediatric Committee) 7월 월간 회의 안건 공개
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMPs) 정보 업데이트 1건
• EPAR^†(European Public Assessment Report) 업데이트 8건
• PIP(Paediatric Investigation Plan)† 업데이트 2건

일본

• MHLW,‘일본 헬스케어 벤처 써밋 2025’개최 안내
• MHLW, 약사심의회 의료기기·재생의료 등 제품 안전대책부회 개최 안내
• MHLW, 제108회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개
• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개
• MHLW, 제109회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최
• PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트



Key Issue

국내외 신약 허가 수수료 관련 제도 및 비교

신약 개발은 고도의 전문성과 막대한 비용이 수반되는 복합적인 절차이며, 그 최종 단계인 허가 심사는 제약 산업의
발전과 공중보건 수준에 직결되는 핵심 과정이다. 이에 따라 주요국의 규제 당국은 안정적인 심사 인프라를 구축하고,
전문성을 갖춘 심사 인력을 확보하기 위한 수단으로 의약품 허가신청 수수료 제도를 운영하고 있다.
이 제도는 단순한 행정 처리 비용을 넘어, 예측 가능한 심사 일정과 규제 품질 확보를 위한 정책적 도구로 기능하고
있으며, 국가별로 그 설계 방식에는 다소 차이가 있다. 특히 중소기업, 희귀의약품, 소아용 의약품 등에 대해 차등 감면
제도를 적용함으로써, 규제의 유연성과 제약 산업 발전 간의 균형을 도모하고 있다.
이번 Key Issue에서는 국내외 신약 허가 수수료 제도의 구조와 운영 현황을 비교·정리하여, 국가별 제도 운영방식의
차이점과 공통적인 운영 방향을 함께 살펴보고자 한다.

....<중략>

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